Таблетки Норбактин от чего помогают, показания к применению

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы со скошенными краями, белого до почти белого цвета с выгравированным в выдавленном четырехугольнике «NBT 400» на одной стороне и риской на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа: противомикробное средство – фторхинолон.

Код ATX: [J01MA06]

Форма выпуска

Лекарственная форма – таблетки, покрытые оболочкой или пленочной оболочкой: овальные, со скошенными краями, белого или почти белого цвета, на одной стороне – риска, на другой – выдавленный четырехугольник, в середине которого выгравирована надпись «NBT 400» (по 10 шт. в стрипах или блистерах, в картонной пачке 1, 2 или 3 стрипа/блистера).

Активное вещество: норфлоксацин, содержание в 1 таблетке – 400 мг.

Дополнительные компоненты: кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, тальк очищенный.

Состав оболочки: макрогол 400, гипромеллоза, титана диоксид, тальк очищенный, вода очищенная.

Состав

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит:
Активное вещество: норфлоксацин – 400 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 147,78 мг, кроскармеллоза натрия 25,00 мг, натрия лаурилсульфат 6,35 мг, крахмал кукурузный 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный 8,00 мг, магния стеарат 7,40 мг, тальк очищенный 7,35 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 7,78 мг, макрогол – 400 1,82 мг, тальк очищенный 2,07 мг, титана диоксид 3,34 мг, вода очищенная.*
*- теряется в процессе производства.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Противомикробное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие, ингибируя бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую суперспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия. Чувствительны in vivo: грамположительные аэробы – Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae;
Грамотрицательные аэробы – Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisserria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.
Чувствительны in vitro: грамотрицательные аэробы – Citrobacter diversus, Edwardsiella tarda, Enterobacter agglomerans, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Providencia alcalifacients, Providencia stuartii, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri; прочее – Ureaplasma urealyticum.
Неактивен в отношении облигатных анаэробов.

Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь – 20-40 %, пища снижает. Средняя максимальная концентрация (Сmах) при приеме 200 мг, 400 мг, и 800 мг – 0,8 мг/мл, 1,5 мг/мл, 2,4 мг/мл соответственно. Время достижения максимальной концентрации (Тсмаx) в плазме – 1 ч. Эффективный период полувыведения из плазмы (Т1/2) – 3-4 ч. Связь с белками плазмы – 10-15 %. У пожилых выведение замедлено (вследствие возрастного снижения функции почек), после приема внутрь 400 мг средняя концентрация в моче (AUC) – 6,97-12,63 мг*ч/мл и Сmах – 1,25-2.79 мкг/мл (у молодых 6.4 мг*ч/мл и 1,5 мкг/мл соответственно), Т1/2 – 4 ч. При хронической почечной недостаточности (ХПН) (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1.73 кв. м) Т1/2 удлиняется до 6,5 ч. Хорошо распределяется в организме (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко). Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плаценту. В незначительной степени метаболизируется в печени. Выводится почками (почечный клиренс – 275 мл/мин.), путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 26-32 % дозы выводится почками в неизмененном виде, 5-8 % – в виде метаболитов. В последующем почками выводится 1 % принятой дозы. С желчью выделяется около 30 % принятой дозы. У пожилых людей почками выводится 22 % норфлоксацина (почечный клиренс – 154 мл/мин.)
Через 2-3 часа после приема 400 мг внутрь концентрация в моче превышает 200 мкг/мл, в течение 12 ч. она поддерживается выше 30 мкг/мл. При pH 7,5 растворимость норфлоксацина снижается.

Фармакодинамика

Антибактериальное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепи ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия.

Чувствительны: Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae,Neisseria meningitis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafnia, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Salmonella spp., Shigella spp., Yersinis enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp.

Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus spp. (pyogenes, pneumoniae и viridans), Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuim.

Нечувствительны: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например Bacteroides spp.,, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Treponema pallidum. Длительность эффекта — около 12 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция — 20–40% (пища замедляет). Tmax в плазме — 1 ч. Связывание с белками плазмы — 10–15%. Хорошо распределяется в организме (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко). Проникает через ГЭБ и плаценту. В незначительной степени метаболизируется в печени.

Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 32% дозы выводится почками в неизмененном виде, 5–8% — в виде метаболитов; с желчью выделяется около 30% принятой дозы.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами, в т.ч.: инфекции мочевыводящих путей (цистит, уретрит); инфекции половых органов (простатит, цервицит, эндометрит); неосложненная гонорея; инфекции желудочно-кишечного тракта (сальмонеллез, шигеллез); профилактика инфекций у больных с гранулоцитопенией; диарея путешественников.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами.

Для приема внутрь: заболевания мочевыводящих путей, предстательной железы, ЖКТ, гонорея, профилактика рецидивов инфекций мочевыводящих путей, бактериальных инфекций у больных с гранулоцитопенией, "диареи путешественников".

Для местного применения: конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, язвы роговицы, блефарит, блефароконъюнктивит, острое воспаление мейбомиевых желез и дакриоцистит, профилактика глазных инфекций после удаления инородного тела из роговицы или конъюнктивы, после повреждения химическими средствами, до и после хирургических вмешательств на глазах; наружный отит, острый средний отит, хронический средний отит, профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах на органе слуха.

Норбактин и его действие

Таблетки Норбактин - антибактериальное средство из группы фторхинолонов. В его составе - антимикробный компонент норфлоксацин в количестве 400 мг. Препарат производится компанией «Сан Фармасьютикал Индастрис» (Индия). Цена за 10 таблеток - 250 рублей.

Вспомогательные компоненты таблеток:

• целлюлоза;
• крахмал;
• кремния диоксид;
• магния стеарат;
• тальк;
• кроскармеллоза натрия.

Препарат помогает уничтожить бактериальную инфекцию в организме. Он оказывает бактерицидное действие, угнетает фермент микробов ДНК-гиразу, без которых бактериальные клетки не могут существовать.

После дестабилизации цепей ДНК клетки микробов погибают.

Лекарственное средство находит свое применение, если инфекционное заболевание вызвано чувствительными к нему микробами. К таковым относятся энтерококки, стафилококки, стрептококки, ряд граммотрицательных аэробов, протеи, нейссерии, кишечные палочки и многие другие. Только облигатные анаэробы не проявляют чувствительности к приему лекарства.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, беременность, тендинит, период лактации, детский и подростковый возраст (до 18 лет), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Инструкция по применению

Сколько и как принимать лекарство, зависит от заболевания и его тяжести. Пить таблетки нужно натощак - за час или через 2 часа после еды. Важно запивать средство большим количеством жидкости.

Режим дозирования следующий:

• при цистите без осложнений - 400 мг дважды/сутки, курс - 3-7 суток;
• при пиелонефрите - в том же режиме 7-10 суток;
• при хронических инфекциях мочевыделительной системы с частыми рецидивами - в том же режиме до 12 недель;
• для профилактики цистита, уретрита - 200 мг/сутки 3-7 суток;
• при гонорейной инфекции - 800 мг однократно;
• для предупреждения инфекций при гранулоцитопении - 400 мг дважды/сутки 8 недель;
• от кишечных инфекций - 400 мг раз/день 3-5 дней.

При диарее путешественников принимают по 1 таблетке в течение всего срока поездки, но до 3 недель. При начальных и умеренных стадиях почечной недостаточности корректирования дозы не требуется. Больным на гемодиализе дозу снижают в 2 раза.

Доза и методика применения

Прием осуществляется по показаниям перорально на голодный желудок (за час до приема пищи) или же по истечении 2-х часов после употребления еды. Драже запивается водой. Терапия цистита, неосложненной формы, проводится в дозировке: 1 драже - 400 мг - дважды в сутки. Курс терапии от 3-х дней до недели. Терапия инфекционных заболеваний мочеполовых путей: 1 драже дважды в сутки. Курс - 1-1,5 недели.

Терапия инфекционных болезнях мочеполовых путей, которые имеют хронический характер: 1 драже дважды в сутки. Курс до 3-х месяцев. Терапия гонорейного уретрита, воспалений слизистой глотки, слизистой оболочки прямой кишки, воспалений шейки матки: осуществляется одноразовый прием 2 драже. Терапия брюшного тифа: 1 драже трижды в сутки. Курс терапии на протяжении 2-х недель. Профилактическая терапия заражения крови у пациентов со сниженным количеством гранулоцитов в плазме: 1 драже дважды в сутки. Курс 2 месяца. Гастроэнтерит, бактериального характера: 1 драже дважды в сутки.

Для профилактической терапии расстройств желудка при путешествиях: за день до планируемой поездки, в период путешествия и по завершению его, на протяжении двух дней, принимать по 1 драже. Курс не должен быть более 21 дня. Для проведения профилактической терапии различных инфекций мочевыводящей системы в период обострений: 0,5 драже ежедневно перед сном на протяжении полугода или больше.

Прием в период беременности и лактации

Прием Норбактина будущими мамами и мамами, которые кормят ребенка грудью, категорически запрещено.

Применение при нарушениях функции печени

Следует применять с осторожностью у больных с выраженными нарушениями функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Следует применять с осторожностью у больных с выраженными нарушениями функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте (до 15 лет).

Побочные действия

Прием любых антибиотиков может приводить к развитию неприятных побочных эффектов.

Норбактин тоже вызывает ряд явлений, причем наиболее часто - со стороны ЖКТ:

• снижение аппетита;
• горький привкус во рту;
• вздутие живота;
• тошнота и рвота;
• запор или понос;
• боли в области прямой кишки;
• сильные боли в животе, колики;
• сухость во рту;
• зуд в анальном отверстии;
• изжога.

Изредка при длительном приеме развиваются такие заболевания, как стоматит, псевдомембранозный колит, нарушения глотания. В тяжелых случаях имели место гепатит, панкреатит, некроз печени или печеночная недостаточность.

После приема таблеток возможны уретральные кровотечения, гломерулонефрит, нарушения выделения мочи.

У больных со склонностью к изменению состава крови нередко отмечаются лейкопения, анемия, нейтропения, повышение количества эозинофилов. При приеме Норбактина возможно возникновение аллергической реакции, неврологических нарушений. У женщин после долгого курса нередко регистрируется кандидоз влагалища.

• со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, горечь во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, боль в прямой кишке или анусе, запор, диспепсия, метеоризм, сухость слизистой оболочки полости рта, неоформленный стул, изъязвление слизистой оболочки полости рта, зуд ануса, спазмы гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, диарея, изжога, псевдомембранозный колит (при длительном применении), стоматит, дисфагия.
• со стороны эндокринной системы: панкреатит, гипогликемия.
• со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха (включая холестатическую желтуху), повышение активности «печеночных» трансаминаз, печеночная недостаточность (в т. ч. с летальным исходом), некроз печени.
• со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит, кандидурия, цилиндрурия, гематурия, почечная колика, протеинурия.
• со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, снижение гематокрита и гемоглобина, нейтропения, тромбоцитопения, удлинение протромбинового времени (ПВ), гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, агранулоцитоз.
• аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, интерстициальный нефрит, артралгия, васкулит, одышка, миалгия.
• со стороны иммунной системы: артрит.
• со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: тендинит, разрывы сухожилий, миалгия, обострение миастении gravis, бурсит, отечность кистей и стоп.
• со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморок, бессонница, галлюцинации, депрессия, тревога / нервозность, спутанность сознания, раздражительность, эйфория, нистагм, дезориентация, звон в ушах, полиневропатия, синдром Гийена-Барре, парестезия, психотические реакции, конвульсии, судороги, тремор, миоклонус, периферическая нейропатия, атаксия, гипестезия, покалывание в пальцах рук, сонливость, нарушение сна.
• со стороны сердечно - сосудистой системы: тахикардия, аритмии, постуральная гипотензия, снижение артериального давления, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, удлинение интервала Q-T, желудочковая аритмия, тахикардия типа «пируэт».
• со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), фоточувствительность, эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, сыпь, токсический эпидермальный некролиз.
• со стороны органов чувств: дисгевзия, расстройства зрения, нечеткость зрительного восприятия, снижение слуха, шум в ушах, диплопия, повышенное отделение слезной жидкости (эпифора).
• со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности креатининфосфокиназы.

Прочее: кандидоз влагалища, гипергидроз, астения, боль в спине, лихорадка, озноб, боль в груди, дисменорея, отеки.

Если любые, указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции - сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, сонливость, "холодный" пот, одутловатое лицо без изменений основных гемодинамических показателей.
Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Специфического антидота нет.

Особые указания

Следует применять с осторожностью у больных с эпилепсией, судорожным синдромом другой этиологии, с выраженными нарушениями функции почек и печени. В период лечения больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза). Норфлоксацин следует принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема антацидных средств или препаратов, содержащих железо, цинк, магний, кальций или сукральфат.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, а также препаратов, содержащих железо, цинк, сукральфат, а также поливитаминов снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их назначением должен быть не менее 4 ч.).

Снижает клиренс теофиллина на 25 %, поэтому при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина.

Норфлоксацин снижает печеночный метаболизм, ингибируя изофермент CY1A2, что может привести к повышению концентрации его субстратов в крови (в т.ч. кофеина, клозапина, ропинирола, такрина, теофиллина, тизанидина).

Диданозин не должен вводиться параллельно с любым фторхинолоном, поскольку параллельное использование диданозина может уменьшать всасывание фторхинолонов.

Параллельное использование пробенецида снижает почечную тубулярную секрецию фторхинолонов, приводя к снижению уринарной экскреции фторхинолонов, пролонгирует

полупериод элиминации и увеличивает риск токсичности.

Одновременный прием норфлоксацина с лекарственными средствами, обладающими потенциальной способностью снижать артериальное давление (АД), может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении барбитуратсодержащих, анестезирующих средств, следует контролировать частоту сердечных сокращений, АД, показатели электрокардиограммы (ЭКГ).

Фторхинолоны в сочетании с фенбуфеном могут приводить к конвульсиям, поэтому необходимо избегать совместного приема хинолонов и фенбуфена.

Совместное использование варфарина с норфлоксацином увеличивает антикоагулянтный эффект варфарина, увеличивая вероятность возникновения кровотечения.

Одновременное применение с препаратами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков.

Повышает концентрацию непрямых антикоагулянтов, циклоспорина (взаимно) в сыворотке крови.

Снижает эффект нитрофуранов.

Усваивание Норбактина затрудняет употребление антацидов, которые содержат алюминий и магний, а также препаратов с железом, сукральфатом и цинком. Между их применением должен быть перерыв не менее 4 часов.

Кроме того, данное средство уменьшает клиренс теофиллина и эффект нитрофуранов, а также повышает содержание непрямых антикоагулянтов и циклоспорина в сыворотке крови.

Препарат надо с осторожностью принимать совместно со средствами, уменьшающими судорожный порог, иначе это может вызвать эпилептиформные припадки.

Одновременный прием Норбактина и средств, снижающих артериальной давление , может вызвать его резкое снижение. Так что частоту сердечных сокращений и показания ЭКГ надо четко контролировать.

Совместимость с алкоголем

Не рекомендуется употребление алкоголь во время лечения данным лекарственным средством. Прием алкоголя совместно с Норбактином способен нарушить функционирование ЦНС, вплоть до возникновения комы. Так как данное ЛС назначается для лечения болезней почек воспалительного характера, употребление алкоголя в период проведения терапии будет усугублять их состояние и затруднять работу.

Меры предосторожности

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, анорексия, диарея, боли в животе. Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги. Co стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Аналоги препарата

В случае возникновения необходимости лечащий врач может заменить препарат на лекарственные средства с аналогичным фармакологическим действием на организм. Это может потребоваться при возникновении побочных эффектов или при наличии у больного противопоказаний к применению лекарственного препарата.

В качестве заменителей Норбактина могут применяться:

1. Нолицин – антибактериальное лекарственное средство группы фторхинолонов. Лекарственная форма выпуска Нолицина – таблетки с пленочной оболочкой. Они имеют оранжевую окраску, круглую и несколько двояковыпуклую форму с риской на одной стороне. Активным компонентом является норфлоксацин. Отпускается препарат по рецепту. Срок годности 5 лет. Хранить препарат нужно при температуре не выше 25 градусов. Стоимость медикамента составляет от 150 до 370 рублей в зависимости от дозировки активного компонента.
2. Сифлокс является препаратом, который обладает бактерицидным и антибактериальным действием широкого спектра. Активным компонентом является ципрофлоксацин. Выпускается препарат в виде таблеток, покрытых оболочкой. Отпускается медикамент только по рецепту. Срок хранения препарата составляет 4 года при температуре не выше 30 градусов Цельсия. Стоимость таблеток составляет 178 рублей.

Также в качестве заменителей Норбактина могут использоваться Монурал, Лефлобакт, Норфлоксацин, Нормакс, Локсон-400 и некоторые другие антибиотики.

Сроки и условия хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 ºС.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.